علاج سکتورندە قوراللر دگیشییور: یڭی دوزنلەمە اونایلاندی
علاج سکتورندە قوراللر دگیشییور: یڭی دوزنلەمە اونایلاندی
خستەلرڭ گوگنلی، ایتکیلی و اویغون فیئاتلی علاجلرە ایریشیم صاغلامسنی هدفلەین یڭی قوراللرە گورە، علاج گلیشتیرن شرکتلرڭ قلینیك أوڭجەسی تست و آراشدیرمەلردن الده ایتدکلری ویریلر ٨ ییل بوینجە قورومه التنده اولاجق.
بو سورە ایچندە سوز قونوسی ویریلر، ژنەریك ویا بییوبنزر علاجلرڭ رخصاتلانلاندیریلمسینده قوللانیللانیلمایاجق.
یڭی علاجلرە آیریجە ژنەریك و بییوبنزر رقیبلرنە قارشی ١ ییللق پازار قورومسی صاغلاناجق. بلیرلنن یڭیلکجیلك قریترلرنی قارشیلایان علاجلرده بو سورە ١ ییل داها اوزاتیلابیلەجك.
یترلی تداوی سچەنگی بولونمایان خستەلقلرە یوڭلیك گلیشتیریلن یڭی علاجلرە ١ ییل علاوه پازار قورومسی ویریلەبیلەجك. یڭی علاجلرڭ سوز قونوسی دوزنلەمەلر قاپسامندە یارارلانلانابیلەجگی طوپلام قورومه سورەسی اڭ فضله ١١ ییل اولاجق.
أوڭجەلکلی آنطیبییوطیك گلیشتیرن شرکتلرە ویریلن أوزل تشویغڭ قوللانیلمسی حالنده ایسە بو سورە ١ ییل داها اوزاتیلارق ١٢ ییله چیقابیلەجك.
یڭی دوزنلەمەیله علاجلرڭ خستهلره اولاشمسنی گوگنجە آلتینە آلمەیە یوڭلیك قوراللر گتیریلیرکن أویه أولکەلر، شرکتلردن قورومادن یارارلانلانان علاجلرڭ خسته احتیاجلرینی قارشیلایاجاك مقداردە پییاسەیە صونولماصینی طلب ایدەبیلەجك.
عین ایتکن مادەیی عین طوزده ایچرن و عین تداوی آماجیلە قوللانیلان ژنەریك علاجلرڭ پییاسەیە داها خیزلی گیرمسی صاغلانیرقن ژنەریك علاج أورەتیجیلەری، اوریژینال علاجڭ فکر ملکیت قورومسی صوڭە ارمدن أوڭجە گرکلی چالیشمه و تستلری یاپابیلەجك.
بویلەجە قورومه سورەسنڭ بیتمسنڭ آردندن ژنەریك علاج خیزله پییاسەیە گیرەبیلەجك.
یڭی قوراللرله، آنطیمیکروبییال دیرنچله مجادلەدە احتیاج دویولان أوڭجەلکلی آنطیبییوطیکلەری گلیشتیرن شرکتلرە أوزل تشویق صاغلاناجق.
بو قاپسامدە شرکتلرە، گلیشدیردكلری آنطیبییوطیك یرینه سچدكلری باشقە بر علاجڭ پازار قورومسنی ١ ییل اوزاتمق ایچون قوللانلانابیلەجكلری بر حق ویریلەجك اما صاغلق بوتچەلری أوزرندەکی اولاسی مالیدڭ صینیرلانلاندیریلمسی آماجیلە بو حق، أوڭجەکی ٤ ییلدە ییللق بروت صاتیشلری ٤٩٠ میلیون عورویی آسان علاجلرده قوللانیللانیلمایاجق.
نادر خستەلقلرڭ تداویسی ایچون گلیشتیریلن یتیم علاجلرە ایسە ٩ ییللق پازار قورومسی صاغلاناجق.
آبدە داها أوڭجە تداویسی بولونمایان نادر بر خستهلغە یوڭلیك گلیشتیریلن و خستەلق ویا أولوم اورانلرنده قلینیك آچیدن أونملی دوشوش صاغلایان یڭی علاجلرده بو سورە ٢ ییل داها اوزاتیلارق ١١ ییله چیقاریلابیلەجك.
علاج پاکتی آوروپە پارلامنتوسی (آپ) طرفندن اونایلانلانمسنڭ آردندن آب رسمی غزتەسینده یاییملانارق یورورلگە گیرەجك.
قایناق: آه
İlaç sektöründe kurallar değişiyor: Yeni düzenleme onaylandı
Hastaların güvenli, etkili ve uygun fiyatlı ilaçlara erişim sağlamasını hedefleyen yeni kurallara göre, ilaç geliştiren şirketlerin klinik öncesi test ve araştırmalardan elde ettikleri veriler 8 yıl boyunca koruma altında olacak.
Bu süre içinde söz konusu veriler, jenerik veya biyobenzer ilaçların ruhsatlandırılmasında kullanılamayacak.
Yeni ilaçlara ayrıca jenerik ve biyobenzer rakiplerine karşı 1 yıllık pazar koruması sağlanacak. Belirlenen yenilikçilik kriterlerini karşılayan ilaçlarda bu süre 1 yıl daha uzatılabilecek.
Yeterli tedavi seçeneği bulunmayan hastalıklara yönelik geliştirilen yeni ilaçlara 1 yıl ilave pazar koruması verilebilecek. Yeni ilaçların söz konusu düzenlemeler kapsamında yararlanabileceği toplam koruma süresi en fazla 11 yıl olacak.
Öncelikli antibiyotik geliştiren şirketlere verilen özel teşvikin kullanılması halinde ise bu süre 1 yıl daha uzatılarak 12 yıla çıkabilecek.
Yeni düzenlemeyle ilaçların hastalara ulaşmasını güvence altına almaya yönelik kurallar getirilirken üye ülkeler, şirketlerden korumadan yararlanan ilaçların hasta ihtiyaçlarını karşılayacak miktarda piyasaya sunulmasını talep edebilecek.
Aynı etken maddeyi aynı dozda içeren ve aynı tedavi amacıyla kullanılan jenerik ilaçların piyasaya daha hızlı girmesi sağlanırken jenerik ilaç üreticileri, orijinal ilacın fikri mülkiyet koruması sona ermeden önce gerekli çalışma ve testleri yapabilecek.
Böylece koruma süresinin bitmesinin ardından jenerik ilaç hızla piyasaya girebilecek.
Yeni kurallarla, antimikrobiyal dirençle mücadelede ihtiyaç duyulan öncelikli antibiyotikleri geliştiren şirketlere özel teşvik sağlanacak.
Bu kapsamda şirketlere, geliştirdikleri antibiyotik yerine seçtikleri başka bir ilacın pazar korumasını 1 yıl uzatmak için kullanabilecekleri bir hak verilecek ama sağlık bütçeleri üzerindeki olası maliyetin sınırlandırılması amacıyla bu hak, önceki 4 yılda yıllık brüt satışları 490 milyon avroyu aşan ilaçlarda kullanılamayacak.
Nadir hastalıkların tedavisi için geliştirilen yetim ilaçlara ise 9 yıllık pazar koruması sağlanacak.
AB’de daha önce tedavisi bulunmayan nadir bir hastalığa yönelik geliştirilen ve hastalık veya ölüm oranlarında klinik açıdan önemli düşüş sağlayan yeni ilaçlarda bu süre 2 yıl daha uzatılarak 11 yıla çıkarılabilecek.
İlaç paketi Avrupa Parlamentosu (AP) tarafından onaylanmasının ardından AB resmi gazetesinde yayımlanarak yürürlüğe girecek.
Kaynak: AA
علاج سکتورندە قوراللر دگیشییور: یڭی دوزنلەمە اونایلاندی
آب قونسیی، أویه أولکەلرڭ برلك علاج موضوعاتلرنده قاپساملی دگیشیکلکلر ایچرن علاج پاکدنە یوڭلیك یاسال دوزنلەمەنڭ اونایلانلاندیغینی بیلدیردی.خستەلرڭ گوگنلی، ایتکیلی و اویغون فیئاتلی علاجلرە ایریشیم صاغلامسنی هدفلەین یڭی قوراللرە گورە، علاج گلیشتیرن شرکتلرڭ قلینیك أوڭجەسی تست و آراشدیرمەلردن الده ایتدکلری ویریلر ٨ ییل بوینجە قورومه التنده اولاجق.
بو سورە ایچندە سوز قونوسی ویریلر، ژنەریك ویا بییوبنزر علاجلرڭ رخصاتلانلاندیریلمسینده قوللانیللانیلمایاجق.
یڭی علاجلرە آیریجە ژنەریك و بییوبنزر رقیبلرنە قارشی ١ ییللق پازار قورومسی صاغلاناجق. بلیرلنن یڭیلکجیلك قریترلرنی قارشیلایان علاجلرده بو سورە ١ ییل داها اوزاتیلابیلەجك.
یترلی تداوی سچەنگی بولونمایان خستەلقلرە یوڭلیك گلیشتیریلن یڭی علاجلرە ١ ییل علاوه پازار قورومسی ویریلەبیلەجك. یڭی علاجلرڭ سوز قونوسی دوزنلەمەلر قاپسامندە یارارلانلانابیلەجگی طوپلام قورومه سورەسی اڭ فضله ١١ ییل اولاجق.
أوڭجەلکلی آنطیبییوطیك گلیشتیرن شرکتلرە ویریلن أوزل تشویغڭ قوللانیلمسی حالنده ایسە بو سورە ١ ییل داها اوزاتیلارق ١٢ ییله چیقابیلەجك.
یڭی دوزنلەمەیله علاجلرڭ خستهلره اولاشمسنی گوگنجە آلتینە آلمەیە یوڭلیك قوراللر گتیریلیرکن أویه أولکەلر، شرکتلردن قورومادن یارارلانلانان علاجلرڭ خسته احتیاجلرینی قارشیلایاجاك مقداردە پییاسەیە صونولماصینی طلب ایدەبیلەجك.
عین ایتکن مادەیی عین طوزده ایچرن و عین تداوی آماجیلە قوللانیلان ژنەریك علاجلرڭ پییاسەیە داها خیزلی گیرمسی صاغلانیرقن ژنەریك علاج أورەتیجیلەری، اوریژینال علاجڭ فکر ملکیت قورومسی صوڭە ارمدن أوڭجە گرکلی چالیشمه و تستلری یاپابیلەجك.
بویلەجە قورومه سورەسنڭ بیتمسنڭ آردندن ژنەریك علاج خیزله پییاسەیە گیرەبیلەجك.
یڭی قوراللرله، آنطیمیکروبییال دیرنچله مجادلەدە احتیاج دویولان أوڭجەلکلی آنطیبییوطیکلەری گلیشتیرن شرکتلرە أوزل تشویق صاغلاناجق.
بو قاپسامدە شرکتلرە، گلیشدیردكلری آنطیبییوطیك یرینه سچدكلری باشقە بر علاجڭ پازار قورومسنی ١ ییل اوزاتمق ایچون قوللانلانابیلەجكلری بر حق ویریلەجك اما صاغلق بوتچەلری أوزرندەکی اولاسی مالیدڭ صینیرلانلاندیریلمسی آماجیلە بو حق، أوڭجەکی ٤ ییلدە ییللق بروت صاتیشلری ٤٩٠ میلیون عورویی آسان علاجلرده قوللانیللانیلمایاجق.
نادر خستەلقلرڭ تداویسی ایچون گلیشتیریلن یتیم علاجلرە ایسە ٩ ییللق پازار قورومسی صاغلاناجق.
آبدە داها أوڭجە تداویسی بولونمایان نادر بر خستهلغە یوڭلیك گلیشتیریلن و خستەلق ویا أولوم اورانلرنده قلینیك آچیدن أونملی دوشوش صاغلایان یڭی علاجلرده بو سورە ٢ ییل داها اوزاتیلارق ١١ ییله چیقاریلابیلەجك.
علاج پاکتی آوروپە پارلامنتوسی (آپ) طرفندن اونایلانلانمسنڭ آردندن آب رسمی غزتەسینده یاییملانارق یورورلگە گیرەجك.
قایناق: آه
İlaç sektöründe kurallar değişiyor: Yeni düzenleme onaylandı
AB Konseyi, üye ülkelerin birlik ilaç mevzuatında kapsamlı değişiklikler içeren ilaç paketine yönelik yasal düzenlemenin onaylandığını bildirdi.Hastaların güvenli, etkili ve uygun fiyatlı ilaçlara erişim sağlamasını hedefleyen yeni kurallara göre, ilaç geliştiren şirketlerin klinik öncesi test ve araştırmalardan elde ettikleri veriler 8 yıl boyunca koruma altında olacak.
Bu süre içinde söz konusu veriler, jenerik veya biyobenzer ilaçların ruhsatlandırılmasında kullanılamayacak.
Yeni ilaçlara ayrıca jenerik ve biyobenzer rakiplerine karşı 1 yıllık pazar koruması sağlanacak. Belirlenen yenilikçilik kriterlerini karşılayan ilaçlarda bu süre 1 yıl daha uzatılabilecek.
Yeterli tedavi seçeneği bulunmayan hastalıklara yönelik geliştirilen yeni ilaçlara 1 yıl ilave pazar koruması verilebilecek. Yeni ilaçların söz konusu düzenlemeler kapsamında yararlanabileceği toplam koruma süresi en fazla 11 yıl olacak.
Öncelikli antibiyotik geliştiren şirketlere verilen özel teşvikin kullanılması halinde ise bu süre 1 yıl daha uzatılarak 12 yıla çıkabilecek.
Yeni düzenlemeyle ilaçların hastalara ulaşmasını güvence altına almaya yönelik kurallar getirilirken üye ülkeler, şirketlerden korumadan yararlanan ilaçların hasta ihtiyaçlarını karşılayacak miktarda piyasaya sunulmasını talep edebilecek.
Aynı etken maddeyi aynı dozda içeren ve aynı tedavi amacıyla kullanılan jenerik ilaçların piyasaya daha hızlı girmesi sağlanırken jenerik ilaç üreticileri, orijinal ilacın fikri mülkiyet koruması sona ermeden önce gerekli çalışma ve testleri yapabilecek.
Böylece koruma süresinin bitmesinin ardından jenerik ilaç hızla piyasaya girebilecek.
Yeni kurallarla, antimikrobiyal dirençle mücadelede ihtiyaç duyulan öncelikli antibiyotikleri geliştiren şirketlere özel teşvik sağlanacak.
Bu kapsamda şirketlere, geliştirdikleri antibiyotik yerine seçtikleri başka bir ilacın pazar korumasını 1 yıl uzatmak için kullanabilecekleri bir hak verilecek ama sağlık bütçeleri üzerindeki olası maliyetin sınırlandırılması amacıyla bu hak, önceki 4 yılda yıllık brüt satışları 490 milyon avroyu aşan ilaçlarda kullanılamayacak.
Nadir hastalıkların tedavisi için geliştirilen yetim ilaçlara ise 9 yıllık pazar koruması sağlanacak.
AB’de daha önce tedavisi bulunmayan nadir bir hastalığa yönelik geliştirilen ve hastalık veya ölüm oranlarında klinik açıdan önemli düşüş sağlayan yeni ilaçlarda bu süre 2 yıl daha uzatılarak 11 yıla çıkarılabilecek.
İlaç paketi Avrupa Parlamentosu (AP) tarafından onaylanmasının ardından AB resmi gazetesinde yayımlanarak yürürlüğe girecek.
Kaynak: AA
📚 Metinde Geçen Kelimelerin Lugatçesi
آب قونسیی، أویه أولکەلرڭ برلك علاج موضوعاتلرنده قاپساملی دگیشیکلکلر ایچرن علاج پاکدنە یوڭلیك یاسال دوزنلەمەنڭ اونایلانلاندیغینی بیلدیردی.
خستەلرڭ گوگنلی، ایتکیلی و اویغون فیئاتلی علاجلرە ایریشیم صاغلامسنی هدفلەین یڭی قوراللرە گورە، علاج گلیشتیرن شرکتلرڭ قلینیك أوڭجەسی تست و آراشدیرمەلردن الده ایتدکلری ویریلر ٨ ییل بوینجە قورومه التنده اولاجق.
بو سورە ایچندە سوز قونوسی ویریلر، ژنەریك ویا بییوبنزر علاجلرڭ رخصاتلانلاندیریلمسینده قوللانیللانیلمایاجق.
یڭی علاجلرە آیریجە ژنەریك و بییوبنزر رقیبلرنە قارشی ١ ییللق پازار قورومسی صاغلاناجق. بلیرلنن یڭیلکجیلك قریترلرنی قارشیلایان علاجلرده بو سورە ١ ییل داها اوزاتیلابیلەجك.
یترلی تداوی سچەنگی بولونمایان خستەلقلرە یوڭلیك گلیشتیریلن یڭی علاجلرە ١ ییل علاوه پازار قورومسی ویریلەبیلەجك. یڭی علاجلرڭ سوز قونوسی دوزنلەمەلر قاپسامندە یارارلانلانابیلەجگی طوپلام قورومه سورەسی اڭ فضله ١١ ییل اولاجق.
أوڭجەلکلی آنطیبییوطیك گلیشتیرن شرکتلرە ویریلن أوزل تشویغڭ قوللانیلمسی حالنده ایسە بو سورە ١ ییل داها اوزاتیلارق ١٢ ییله چیقابیلەجك.
یڭی دوزنلەمەیله علاجلرڭ خستهلره اولاشمسنی گوگنجە آلتینە آلمەیە یوڭلیك قوراللر گتیریلیرکن أویه أولکەلر، شرکتلردن قورومادن یارارلانلانان علاجلرڭ خسته احتیاجلرینی قارشیلایاجاك مقداردە پییاسەیە صونولماصینی طلب ایدەبیلەجك.
عین ایتکن مادەیی عین طوزده ایچرن و عین تداوی آماجیلە قوللانیلان ژنەریك علاجلرڭ پییاسەیە داها خیزلی گیرمسی صاغلانیرقن ژنەریك علاج أورەتیجیلەری، اوریژینال علاجڭ فکر ملکیت قورومسی صوڭە ارمدن أوڭجە گرکلی چالیشمه و تستلری یاپابیلەجك.
بویلەجە قورومه سورەسنڭ بیتمسنڭ آردندن ژنەریك علاج خیزله پییاسەیە گیرەبیلەجك.
یڭی قوراللرله، آنطیمیکروبییال دیرنچله مجادلەدە احتیاج دویولان أوڭجەلکلی آنطیبییوطیکلەری گلیشتیرن شرکتلرە أوزل تشویق صاغلاناجق.
بو قاپسامدە شرکتلرە، گلیشدیردكلری آنطیبییوطیك یرینه سچدكلری باشقە بر علاجڭ پازار قورومسنی ١ ییل اوزاتمق ایچون قوللانلانابیلەجكلری بر حق ویریلەجك اما صاغلق بوتچەلری أوزرندەکی اولاسی مالیدڭ صینیرلانلاندیریلمسی آماجیلە بو حق، أوڭجەکی ٤ ییلدە ییللق بروت صاتیشلری ٤٩٠ میلیون عورویی آسان علاجلرده قوللانیللانیلمایاجق.
نادر خستەلقلرڭ تداویسی ایچون گلیشتیریلن یتیم علاجلرە ایسە ٩ ییللق پازار قورومسی صاغلاناجق.
آبدە داها أوڭجە تداویسی بولونمایان نادر بر خستهلغە یوڭلیك گلیشتیریلن و خستەلق ویا أولوم اورانلرنده قلینیك آچیدن أونملی دوشوش صاغلایان یڭی علاجلرده بو سورە ٢ ییل داها اوزاتیلارق ١١ ییله چیقاریلابیلەجك.
علاج پاکتی آوروپە پارلامنتوسی (آپ) طرفندن اونایلانلانمسنڭ آردندن آب رسمی غزتەسینده یاییملانارق یورورلگە گیرەجك.
قایناق: آه
AB Konseyi, üye ülkelerin birlik ilaç mevzuatında kapsamlı değişiklikler içeren ilaç paketine yönelik yasal düzenlemenin onaylandığını bildirdi.
Hastaların güvenli, etkili ve uygun fiyatlı ilaçlara erişim sağlamasını hedefleyen yeni kurallara göre, ilaç geliştiren şirketlerin klinik öncesi test ve araştırmalardan elde ettikleri veriler 8 yıl boyunca koruma altında olacak.
Bu süre içinde söz konusu veriler, jenerik veya biyobenzer ilaçların ruhsatlandırılmasında kullanılamayacak.
Yeni ilaçlara ayrıca jenerik ve biyobenzer rakiplerine karşı 1 yıllık pazar koruması sağlanacak. Belirlenen yenilikçilik kriterlerini karşılayan ilaçlarda bu süre 1 yıl daha uzatılabilecek.
Yeterli tedavi seçeneği bulunmayan hastalıklara yönelik geliştirilen yeni ilaçlara 1 yıl ilave pazar koruması verilebilecek. Yeni ilaçların söz konusu düzenlemeler kapsamında yararlanabileceği toplam koruma süresi en fazla 11 yıl olacak.
Öncelikli antibiyotik geliştiren şirketlere verilen özel teşvikin kullanılması halinde ise bu süre 1 yıl daha uzatılarak 12 yıla çıkabilecek.
Yeni düzenlemeyle ilaçların hastalara ulaşmasını güvence altına almaya yönelik kurallar getirilirken üye ülkeler, şirketlerden korumadan yararlanan ilaçların hasta ihtiyaçlarını karşılayacak miktarda piyasaya sunulmasını talep edebilecek.
Aynı etken maddeyi aynı dozda içeren ve aynı tedavi amacıyla kullanılan jenerik ilaçların piyasaya daha hızlı girmesi sağlanırken jenerik ilaç üreticileri, orijinal ilacın fikri mülkiyet koruması sona ermeden önce gerekli çalışma ve testleri yapabilecek.
Böylece koruma süresinin bitmesinin ardından jenerik ilaç hızla piyasaya girebilecek.
Yeni kurallarla, antimikrobiyal dirençle mücadelede ihtiyaç duyulan öncelikli antibiyotikleri geliştiren şirketlere özel teşvik sağlanacak.
Bu kapsamda şirketlere, geliştirdikleri antibiyotik yerine seçtikleri başka bir ilacın pazar korumasını 1 yıl uzatmak için kullanabilecekleri bir hak verilecek ama sağlık bütçeleri üzerindeki olası maliyetin sınırlandırılması amacıyla bu hak, önceki 4 yılda yıllık brüt satışları 490 milyon avroyu aşan ilaçlarda kullanılamayacak.
Nadir hastalıkların tedavisi için geliştirilen yetim ilaçlara ise 9 yıllık pazar koruması sağlanacak.
AB’de daha önce tedavisi bulunmayan nadir bir hastalığa yönelik geliştirilen ve hastalık veya ölüm oranlarında klinik açıdan önemli düşüş sağlayan yeni ilaçlarda bu süre 2 yıl daha uzatılarak 11 yıla çıkarılabilecek.
İlaç paketi Avrupa Parlamentosu (AP) tarafından onaylanmasının ardından AB resmi gazetesinde yayımlanarak yürürlüğe girecek.
Kaynak: AA
Bir yanıt yazın